SK바이오팜이 제네릭팜 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 2032년 물질특허 만료 이후를 대비한 특허 전략에 속도를 내고 있다. 제네릭사 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories, 이하 MSN)와 진행해온 미국 특허소송을 합의로 마무리한 데 이어 2039년까지 존속하는 용도특허와 추가 특허를 활용해 엑스코프리의 시장 경쟁력을 장기간 이어간다는 구상이다.​SK바이오팜은 19일 엑스코프리와 관련해 미국에서 특허소송을 벌여온 제네릭사 3곳 가운데 MSN과 합의했다고 밝혔다. 회사는 자사 특허 보호 범위와 관련 조건에 따라 MSN에 향후 제네릭 제네릭팜 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 구체적인 합의 조건은 공개하지 않았다.​이번 분쟁의 핵심은 2032년 만료되는 세노바메이트의 물질특허 이후다. 물질특허는 신약의 핵심 성분인 특정 화합물 자체를 보호하는 특허로 신약을 지키는 가장 기본적인 장치다. 물질특허가 끝난 뒤 어떤 후속 특허를 확보하고 있느냐에 따라 제네릭 의약품의 시장 진입 시점에도 영향을 줄 수 있다.​SK바이오팜에 따르면 현재 소송 대상은 2039년까지 존속하는 '용도특허'다. 용도특허는 특정 물질을 특정 질환 치료 제네릭팜 등에 사용하는 방법이나 용도를 보호한다. 2032년 물질특허가 만료되더라도 후속 특허가 유효하게 유지될 경우 제네릭사의 시장 진입을 막는 추가적인 방어선 역할을 할 수 있다.​MSN과의 합의로 양사의 특허소송은 종결됐다. 실제 제네릭 제품의 출시 여부와 시점은 미국 규제당국의 허가 절차와 양측이 합의한 조건 등에 따라 결정된다.​SK바이오팜은 이번 합의를 세노바메이트의 미국 시장 지위를 안정적으로 이어가는 계기로 평가하고 있다. SK바이오팜 관계자는 "이번 합의는 세노바메이트의 미국 시장 내 지위를 안정적으로 제네릭팜 이어나가고 중장기적 가치 유지에 기여할 것으로 평가한다"고 전했다.​이제 남은 특허소송은 두 건이다. SK바이오팜은 현재 Aurobindo와 Apotex를 상대로 소송을 진행하고 있다. SK바이오팜은 올해 하반기 증거개시(Discovery) 절차가 마무리될 것으로 예상했다. SK바이오팜 관계자는 "2개 제네릭사와 올해 하반기 중 증거개시 절차가 마무리 될 것으로 예상하고 있다"면서도 "구체적 진행 경과에 대해서는 공개하기 어렵다"고 말을 아꼈다.​대신 제네릭사별 상황에 맞춰 대응한다는 방침을 분명히 했다. SK바이오팜 관계자는 "제네릭사마다 사업적 우선순위, 소송 전략, 제네릭팜 비용 부담 및 시장 진입 전략 등에 차이가 있어 대응 방향도 달라질 수 있다"며 "다양한 가능성을 열어두고 대응하고 있다"고 설명했다.​엑스코프리를 둘러싼 특허 전략은 현재 진행 중인 소송에 그치지 않는다. SK바이오팜은 세노바메이트와 관련한 추가 지식재산권 확보를 지속하며 특허 포트폴리오를 넓히고 있다. 신약의 물질특허가 만료된 뒤에도 용도와 제형, 투여방법 등에 관한 후속 특허를 활용해 제품의 시장 경쟁력을 유지하는 이른바 '수명주기 관리' 전략이다.​미국 FDA의 '오렌지북'도 이 전략에서 제네릭팜 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 오렌지북은 FDA가 허가한 의약품과 해당 제품에 연계된 특허 정보를 담은 공식 목록이다. 제네릭사가 시장에 진입하려면 이곳에 등재된 관련 특허를 검토하고 이에 따른 허가·특허 절차를 거쳐야 한다.​SK바이오팜은 2032년 물질특허 만료 이전까지 세노바메이트 관련 추가 특허를 확보하고 이를 오렌지북에 등재하는 작업을 이어갈 계획이다. 회사는 이들 특허가 향후 제네릭의 시장 진입 과정에서 추가적인 진입장벽으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 2039년까지 존속하는 용도특허에 새로운 제네릭팜 후속 특허를 더해 엑스코프리의 보호망을 넓히겠다는 의미다.​이 같은 전략은 엑스코프리의 '배타적 판매기간'을 얼마나 늘릴 수 있느냐와 연결된다. 배타적 판매기간은 제네릭과 본격적인 경쟁이 시작되기 전 오리지널 의약품이 시장에서 독자적인 지위를 유지할 수 있는 기간을 의미한다. 이 기간이 길어질수록 제약사는 가격과 시장점유율을 상대적으로 안정적으로 유지할 수 있어 제품의 장기 매출과 사업 가치에도 유리하다.​SK바이오팜도 특허 보호기간 확대가 엑스코프리의 제품 가치뿐 아니라 회사의 기업가치에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 제네릭팜 있다. SK바이오팜 관계자는 "미국 시장 특허보호기간의 연장은 세노바메이트의 미국 내 배타적 판매기간이 연장될 가능성을 높이는 요인"이라며 "향후 제품 가치와 회사의 밸류에이션에 긍정적인 영향을 줄 수 있다"고 평가했다.​이번 MSN과의 합의는 SK바이오팜이 추진해온 엑스코프리 장기 특허 전략에서 첫 번째 결과물이 나왔다는 점에서 의미가 있다. 아직 제네릭사 2곳과 소송이 진행 중이지만 회사는 2039년 용도특허 방어와 추가 특허 확보를 병행하며 2032년 이후에도 엑스코프리의 미국 시장 경쟁력을 이어간다는 방침이다.